Nell'industria dei tubi flessibili, in particolare nella categoria dei tubi di grado farmaceutico, troviamo spesso che i tubi XX hanno superato la certificazione USP classe vi, quindi qual è la fonte di questa certificazione USP classe 6?
Innanzitutto, spieghiamo cos'è effettivamente l'USP: la United States Pharmacopeia (USP) è un'organizzazione non governativa che sostiene la salute pubblica sviluppando standard relativamente nuovi per garantire la qualità dei prodotti farmaceutici e di altre tecnologie dell'industria medica. L'organizzazione si concentra sulle industrie farmaceutiche e biotecnologiche. USP stabilisce gli standard per la qualità, la purezza, la forza e la coerenza dei prodotti correlati di livello farmaceutico. Questi standard USP sono pubblicati nella United States Pharmacopeia and National Formulary (USP NF). I prodotti USP Class IV vengono sottoposti a una serie di test biologici. I composti USP Classe VI devono essere realizzati con ingredienti con una comprovata storia di biocompatibilità per soddisfare i severi requisiti igienici dell'industria farmaceutica.
I prodotti sanitari utilizzati in campo medico e biofarmaceutico devono avere una buona biocompatibilità e una forte stabilità chimica. I componenti del materiale plastico non possono essere precipitati nella medicina liquida o nel corpo umano, altrimenti causeranno tossicità e danni a tessuti e organi e causeranno tossicità al corpo umano. Pertanto, negli Stati Uniti, USP, in quanto organizzazione senza scopo di lucro, si affida a esperti di tutto il mondo per sviluppare standard di produzione per dispositivi medici e altri campi correlati come integratori alimentari, ingredienti alimentari, prodotti farmaceutici e sanitari. Il test delle apparecchiature mediche USP 6 è un test relativamente rigoroso per i materiali plastici nelle applicazioni mediche e nei prodotti della pipeline nei prodotti biofarmaceutici. È una ricerca di laboratorio non clinica che soddisfa varie specifiche sperimentali.
USP definisce sei livelli di rilevamento, da I a VI (VI è ancora più rigoroso). Pertanto, alcuni produttori farmaceutici trovano vantaggioso superare i prodotti sanitari USP Classe VI, soprattutto se è un candidato per dispositivi medici. Si prevede che i tubi sanitari certificati di Classe VI abbiano maggiori probabilità di produrre risultati di biocompatibilità favorevoli.
Affinché un prodotto superi la classe USP VI, deve superare tutti i requisiti di test per mostrare una tossicità molto bassa. Un numero maggiore di utenti finali richiede spesso la conformità ai requisiti USP Classe VI. I test di conformità includono la valutazione dell'impatto dei materiali e degli estraibili sul tessuto.
